Wijzigingen (amendementen)

Het amendement indienen

Wij attenderen u erop dat amendementen bij onderzoek dat elders centraal is getoetst niet ingediend hoeven te worden bij de METC azM/UM!

Bij de indiening van een amendement vragen wij u onderstaande informatie aan te leveren:

  1. alle documenten die betrekking hebben op het amendement (alle gewijzigde en/of nieuwe documenten) per email. De aanbiedingsbrief en eventueel gewijzigd ABR-formulier moeten ondertekend worden bijgevoegd. De overige documenten met betrekking tot het amendement graag als pdf bestanden (met zichtbare Track Changes en gewijzigde versie code en versie datum) bijvoegen. 

    en

  2.  per (interne) post de aanbiedingsbrief (A1) voorzien van natte handtekening met daarin aangegeven het METC nummer, wat de inhoud van het amendement is, wat de reden van de indiening van het amendement is en welke wijzigingen er zijn gemaakt op welke pagina’s in welke documenten.

Substantiële amendementen op geneesmiddelenonderzoeken dient u niet alleen aan de METC voor te leggen, maar tevens aan de CCMO (als bevoegde instantie).

Houdt u er rekening mee dat:

  • De aanbiedingsbrief altijd in papieren vorm, met originele handtekening, dient te worden aangeleverd;
  • De commissie het amendement enkel kan beoordelen wanneer wijzigingen in aangepaste documenten door middel van onderstreping in het betreffende document zijn gemarkeerd. Ieder document dient voorzien te zijn van een paginanummer, een versiecode en versiedatum; 
  • Er in bepaalde gevallen toetsingskosten van toepassing zijn en een toetsingskostenformulier aangeleverd dient te worden (voor meer informatie verwijzen wij u naar het hoofdstuk toetsingskosten).