Wij attenderen u erop dat amendementen bij onderzoek dat elders centraal is getoetst niet ingediend hoeven te worden bij de METC azM/UM!
Bij de indiening van een amendement vragen wij u onderstaande informatie aan te leveren:
-
alle documenten die betrekking hebben op het amendement (alle gewijzigde en/of nieuwe documenten) per email. De aanbiedingsbrief en eventueel gewijzigd ABR-formulier moeten ondertekend worden bijgevoegd. De overige documenten met betrekking tot het amendement graag als pdf bestanden (met zichtbare Track Changes en gewijzigde versie code en versie datum) bijvoegen.
en -
per (interne) post de aanbiedingsbrief (A1) voorzien van natte handtekening met daarin aangegeven het METC nummer, wat de inhoud van het amendement is, wat de reden van de indiening van het amendement is en welke wijzigingen er zijn gemaakt op welke pagina’s in welke documenten.
Substantiële amendementen op geneesmiddelenonderzoeken dient u niet alleen aan de METC voor te leggen, maar tevens aan de CCMO (als bevoegde instantie).
Houdt u er rekening mee dat:
|