Veiligheidsinformatie

De METC dient op de hoogte te worden gehouden van een aantal veiligheidsaspecten met betrekking tot het onderzoek. 

Bij WMO-plichtig onderzoek dient de verrichter de commissie op de hoogte te brengen van alle SAE's (ernstige ongewenste voorvallen). Bij geneesmiddelenonderzoek geldt bovendien dat de verrichter er zorg voor moet dragen dat alle relevante informatie over SUSAR’s (vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen) en een jaarlijkse veiligheidsrapportage over het geneesmiddel van onderzoek gerapporteerd wordt aan o.a. de METC.

Bij de melding van SAE's/SUSAR's en overige veiligheidsinformatie dient aangegeven te worden of deze consequenties hebben voor het verdere verloop van de studie. Meer informatie over het verplicht rapporteren van bijwerkingen en veiligheidsinformatie vindt u op de website van de CCMO.

De benodigde documenten voor het melden van veiligheidsaspecten treft u aan onder het tabblad formulieren.

SUSAR's

Alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions: SUSAR's) dient u aan de commissie te melden. Het voorval moet ernstig zijn, er is sprake van een bijwerking en de bijwerking moet onverwacht zijn.

SUSAR's binnen het onderzoek die levensbedreigend zijn of die tot de dood hebben geleid, moeten uiterlijk binnen 7 dagen nadat de verrichter/opdrachtgever daarvan kennis heeft genomen, worden gemeld. Alle relevante informatie over de nasleep daarvan moet binnen een termijn van nog eens 8 dagen worden gemeld.

Overige SUSAR's moeten uiterlijk binnen 15 dagen nadat de verrichter/opdrachtgever er kennis van heeft genomen, worden gemeld. SUSAR's uit een ander onderzoek met hetzelfde product worden gemeld in de halfjaarlijkse line-listings, tenzij er directe consequenties zijn voor de proefpersonen in het onderzoek. In dat geval is tevens versnelde melding nodig binnen dezelfde termijnen als hierboven genoemd. 

Houdt u er rekening mee dat u SUSAR's bij investigator-initiated onderzoek dient te melden via ToetsingOnline.

SAE's 

Alle ernstige ongewenste voorvallen (Serious Adverse Events: SAE’s) die zich in een onderzoek voordoen, moeten via ToetsingOnline bij de commissie worden gemeld. De mogelijkheid bestaat om deze SAE’s niet als individuele rapportages binnen de daarvoor gestelde wettelijke termijnen bij de commissie in te dienen, maar te volstaan met periodieke overzichtslijsten of achterwege laten van rapportages, mits dit in het onderzoeksprotocol is vastgelegd en goedgekeurd . De wijze waarop SAE’s gemeld gaan worden aan de toetsingscommissie moet in het onderzoeksprotocol zijn vastgelegd en goedgekeurd door de commissie. Indien u de SAE-meldprocedure in u onderzoeksprotocol wenst te wijzigen, kunt u hiervoor een amendement indienen. Voor meer informatie verwijzen wij naar de Leidraad meldingsprocedure ernstige ongewenste voorvallen aan de METC.

SADE's

SADE's zijn ernstige ongewenste voorvallen bij onderzoeken met een medisch hulpmiddel (Serious Adverse Device Events). De procedure voor het melden van SADE's bij de METC is gelijk aan die van SAE's (zie hierboven) als het gaat om onderzoek met medische hulpmiddelen waarvoor géén notificatieplicht bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg geldt.

Een notificatieplicht is er bij medische hulpmiddelen zonder CE-certificaat of CE-gecertificeerde middelen die gebruikt worden buiten de in de certificatie genoemde omstandigheden; bij die onderzoeken dienen SADE's die tijdens het onderzoek zijn voorgevallen en die leiden tot / hebben geleid tot aanpassingen of terugtrekking van het te onderzoeken medisch hulpmiddel, minimaal binnen 2 en maximaal binnen 4 kalenderdagen aan de commissie gemeld te worden. Zie voor meer informatie punt 2 van de hiervoor genoemde Leidraad meldingsprocedure ernstige ongewenste voorvallen aan de METC.

Veiligheidsrapportages

Bij een WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek bent u verplicht ieder jaar, tot het einde van de studie (dat is meestal de laatste visite van de laatste proefpersoon) een veiligheidsrapportage over het geneesmiddel van onderzoek in te dienen. De veiligheidsrapportage kan gecombineerd worden met de jaarlijkse voortgangsrapportage. De veiligheidsrapportage bestaat minimaal uit:

• Een lijst van alle vermoedens (onverwacht en verwacht) van ernstige bijwerkingen samen met een geaggregeerde samenvattende tabel van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen geordend naar orgaansysteem per onderzoek;
• Een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen, bestaande uit een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek.

Een veiligheidsrapportage kan bijvoorbeeld in de vorm van een Development Safety Update Report (DSUR) worden ingediend. Voor meer informatie verwijzen wij u naar de website van de European Medicines Agency (EMA).