Wijzigingen (amendementen)

Formulieren Amendement

Alle documenten welke veranderen door een wijziging in uw onderzoek,  dient u aan te leveren bij de indiening van uw amendement (NB: de documenten voorzien van een 'pillen' symbool zijn alleen van toepassing bij geneesmiddelenonderzoek).

Wij adviseren u, uw onderzoeksdossier volledig na te lopen op eventueel door te voeren wijzigingen in de bij de primaire indiening goedgekeurde documenten! Denkt u eraan – waar van toepassing – de wijzigingen in het aangepaste document middels track changes door te voeren en het document – waar van toepassing – te voorzien van een aangepaste versiedatum en versienummer.

Diverse formulieren kunnen wij u enkel in PDF-format verstrekken. Indien u niet beschikt over Adobe Acrobat Pro (waarmee u PDF-bestanden kunt bewerken), kunt u PDF-formulieren invullen door er WORD-bestanden van te maken. Dit doet u door in het programma Adobe Reader de knop "T" in de werkbalk aan te klikken, de gewenste tekst te selecteren en te kopiëren en vervolgens te plakken in een WORD-file.

Bij indiening van een amendement dient u altijd aan te leveren:

    • In de aanbiedingsbrief moet duidelijk staan dat het gaat om de indiening van een amendement op een onderzoeksvoorstel met NL-nr., METC-nr., wat het amendement precies inhoudt, wat de redenen voor het amendement zijn, of het een substantieel amendement (bij geneesmiddelenonderzoek) of inhoudelijk amendement, ofwel een niet-substantieel/inhoudelijk amendement betreft, en welke wijzigingen er zijn gemaakt op welke pagina’s in welke documenten.
      De aanbiedingsbrief moet worden ondertekend door de indiener. Als de indiener niet de hoofdonderzoeker is, wordt aangeraden om de aanbiedingsbrief mede door de hoofdonderzoeker te laten ondertekenen.

    • Bij een substantieel geneesmiddelenamendement moet u een ondertekend en gedateerd EudraCT Substantial Amendment Notification Form indienen bij de METC. U vindt het formulier op de website http://ec.europa.eu/health onder Chapter I: Application and Application form, aandachtspunt 2.

      Voor de verwerking van het amendement is het belangrijk dat sectie E1 van het formulier juist is ingevuld. Als het substantiële amendement ook betrekking heeft op een wijziging in het EudraCT-aanvraagformulier (B3) en het ABR-formulier (B1), moet u deze ook aanpassen. Deze formulieren dient u vervolgens op dezelfde manier als bij de primaire indiening bij de METC in te dienen.

Herziening van overige documenten:

    • Het gewijzigde ABR-formulier dient u via ToetsingOnline in te dienen.
      Nadat het ABR-formulier is ingevuld en definitief is gemaakt, dient u het te printen en (laten) ondertekenen.

    • Bij amendementen moet duidelijk zijn wat de wijzigingen zijn ten opzichte van het oorspronkelijke onderzoeksprotocol, de reden van de wijzigingen en welke passages in het oorspronkelijke onderzoeksprotocol zijn gewijzigd. Wij vragen u een versie van het protocol met track changes in te dienen. De versiedatum en – code van het protocol dienen aangepast te worden.

    • Indien het amendement wijzigingen in de PIF en/of toestemmingsverklaring bevat, dient u het aangepaste document in te dienen voorzien van een nieuwe versiedatum en versienummer. Wij vragen u een versie van de PIF/ toestemmingsverklaring met track changes in te dienen.

Amendement toevoeging centra:

    • Overzichtslijst van alle (potentiële) deelnemende centra. Op deze lijst moeten per centrum ook de adresgegevens en de naam van de lokale hoofdonderzoekers staan vermeld.

    • Verklaring omtrent de uitvoerbaarheid van een medisch- wetenschappelijk onderzoek in een Nederlandse (onderzoeks)instelling. Het afdelingshoofd, de zorggroepmanager of een persoon in een gelijkwaardige positie stelt de onderzoeksverklaring op. Hiervoor kunt u gebruikmaken van het formulier onderzoeksverklaring. Let op! Voor onderzoeken goedgekeurd voor 01-07-2015 gelden andere formulieren!

    • U dient per deelnemend centrum een recent CV van de lokale hoofdonderzoeker ter beoordeling in te dienen.