Om deze website te kunnen gebruiken dient u Javascript in te schakelen.

Personen die deelnemen aan onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), dienen verzekerd te zijn voor eventueel door het onderzoek veroorzaakte schade. De verrichter is verantwoordelijk voor de verzekering van alle proefpersonen in geheel Nederland. Minimaal vereist zijn:

  1. Een proefpersonenverzekering of een schriftelijk verzoek tot ontheffing van de verzekeringsplicht;
  2. Een waarborg dat de verrichter of de uitvoerder verplichtingen die voortvloeien uit aansprakelijkheid kan nakomen. 

De verrichter (opdrachtgever) dient sinds 01-07-2015 zorg te dragen voor één proefpersonenverzekering voor de proefpersonen uit alle deelnemende centra uit Nederland. Een actueel certificaat van azM en van de UM is indien gewenst op te vragen bij het secretariaat van de METC azM/UM. Er hoeft geen certificaat te worden aangeleverd als het gaat om onderzoek waarop de proefpersonenverzekering van het azM dan wel de UM van toepassing is. 

WMO-proefpersonenverzekering

Voor elk WMO-plichtig onderzoek dient een proefpersonenverzekering te worden afgesloten die de door het onderzoek veroorzaakte schade van de proefpersoon dekt (zie voor meer informatie het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen).

Onder bepaalde voorwaarden is ontheffing van de verzekeringsplicht mogelijk. In de aanbiedingsbrief van een WMO-onderzoek kan aan de commissie ontheffing  van de plicht tot het afsluiten van een proefpersonenverzekering worden gevraagd, indien het onderzoek “naar zijn aard zonder risico’s voor de proefpersonen is”. Dit verzoek dient gemotiveerd te worden. De METC azM/UM beslist vervolgens of zij deze ontheffing verleent. Let op! Bij ontheffing van de verzekeringsplicht voor de WMO-proefpersonenverzekering dient de aansprakelijkheidsdekking wel nog steeds te worden geregeld. Als er ontheffing is verleend, hoeft u géén bijlage proefpersonenverzekering mee te geven aan de proefpersonen; dat er ontheffing is verleend, dient wel in de proefpersoneninformatie te worden vermeld.  

Dekking proefpersonenverzekering azM/UM

Bij gebruik van de azM of UM-proefpersonenverzekering, moeten bepaalde onderzoeken, voordat de METC het besluit kan afgeven, door de onderzoeker bij de verzekeraar worden gemeld. De verzekeraar beoordeelt vervolgens of het onderzoek meeverzekerd kan worden. Let op, voor azM en UM gelden verschillende dekkingsvoorwaarden. Het betreft de volgende onderzoeken:

azM:
1. Onderzoeken die vallen in de hoge risicoclassificatie volgens de Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) die betrekking hebben op:
     · Hersen- en wervelkolom chirurgie
     · Pandemische (griep)virussen
2. Alle onderzoeken (ongeacht de risicoclassificatie) die betrekking hebben op:
     · Zwangere vrouwen
     · Baby’s (0 tot 1 jaar oud)
     · Fertiliteit
     · Opioïden en Cannabis

UM:
1. Onderzoeken die vallen in de hoge risicoclassificatie volgens de Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) die betrekking hebben op:
     · Hersen- en wervelkolom chirurgie
     · Opioïden en Cannabis
     · Pandemische (griep)virussen
2. Alle onderzoeken (ongeacht de risicoclassificatie) die betrekking hebben op:
     · Zwangere vrouwen
     · Baby’s (0 tot 1 jaar oud)
     · Fertiliteit

Wat er moet worden meegestuurd en bij wie de aanvraag voor dekking kan worden ingediend, is hier te vinden . Voor het verkrijgen van een risicoclassificatie wordt u verwezen naar het CTCM https://www.ctcm.nl/nl/.

Waarborg nakomen aansprakelijkheid

Naast een WMO-proefpersonenverzekering dient er een waarborg te zijn dat de verrichter of de uitvoerder verplichtingen die voortvloeien uit aansprakelijkheid kan nakomen. Doorgaans wordt hiervoor een aansprakelijkheidsverzekering (WA-verzekering) van de verrichter of de uitvoerder overlegd, maar dit kan ook op een andere manier worden aangetoond, bijvoorbeeld in de vorm van een bankgarantie. De verzekering dient het hele onderzoek te dekken.

Bij multicenteronderzoek kan worden volstaan met een aansprakelijkheidsverzekering van de verrichter, ofwel dienen alle verschillende uitvoerders de verzekering af te sluiten voor hun eigen centrum.

 

 

 

Sluit de enquête