Veelgestelde vragen

Wat is het doel van de PIF: de proefpersoon moet goed en duidelijk weten wat het betekent om mee te doen aan dit onderzoek.
NB Informatie moet niet alleen schriftelijk maar ook mondeling worden gegeven. Neem daarvoor de tijd en toets actief of de deelnemer alles goed heeft begrepen.

Wat zijn knelpunten bij het schrijven van een goede PIF (gebruik in ieder geval de model-tekst die de CCMO verplicht stelt, zie www.CCMO.nl ):

1. Met name voor §2, §3, §4, §6 en §7 geldt: gebruik ‘gemakkelijke’ taal en zeker geen vaktaal: maak korte zinnen en controleer of woorden gemakkelijk genoeg zijn op www.ishetB1.nl .
   a.   Voorbeelden van veel gebruikte, te moeilijke woorden: reguliere, middels, evaluatie, relatief, dagelijks functioneren, effectiviteit, in relatie tot enz.enz.
   b.   Gebruik overal “onderzoek” en niet “studie / onderzoek” door elkaar want dat is verwarrend (studie = school), ook niet in samenstellingen als “studiehandelingen”.
    
2. Voor onderzoek met patiënten: maak duidelijk wat extra is en wat standaard.
    
3. ​Duidelijk moet zijn:   
   a.   Risico’s van deelname
   b.   Waarom meedoen (zelf geen voordeel maar misschien wel voor anderen in de toekomst)
   c.   Praktische zaken: hoe lang, hoe vaak, wat moet de deelnemer thuis nog doen, welke metingen en waarmee: gebruik PLAATJES zodat deelnemers zich een voorstelling kunnen maken. Zet de             uitgebreide uitleg in een BIJLAGE.
   d.   Is er kans op ongemakken, pijn?

Standpunt van de Raad van bestuur Maastricht UMC+ (zoals vastgelegd in de werkkring uit het reglement van de METC azM/UM), is dat de volgende WMO-plichtige onderzoeken ter beoordeling aan de METC azM/UM moeten worden voorgelegd:

• Onderzoek waarbij het azM de verrichter (opdrachtgever) van het onderzoek is;
• Onderzoek waarbij Maastricht University (UM) de verrichter (opdrachtgever) van het onderzoek is;
• Onderzoek waarbij een aan azM of UM gelieerde instelling de verrichter (opdrachtgever) is en/of waarvan het azM en/of de UM de uitvoerder is, en dat geheel of gedeeltelijk zal worden uitgevoerd in of met medewerking van (medewerkers van) het Maastricht UMC+ (azM en de Faculty of Health, Medicine and Life Sciences) en de UM (Faculty of Psychology and Neuroscience).

Nb. er zijn bepaalde typen onderzoek waarover de CCMO dient te oordelen. De METC azM/UM mag deze onderzoeken niet beoordelen, bijvoorbeeld niet-therapeutisch interventieonderzoek met minderjarigen/wilsonbekwamen. Voor meer informatie daarover zie de website van de CCMO.

Het onderzoeksvoorstel kunt u digitaal indienen per email  naar  secretariaat.metc@mumc.nl.  Alle documenten dienen als pdf bestanden te worden aangeleverd. Let op: de aanbiedingsbrief en het ABR-formulier dienen ondertekend te zijn bijgevoegd. De aanbiedingsbrief met natte handtekening ontvangt de commissie graag origineel. Deze kunt u per (interne) post nasturen.

Daarnaast dient, gelijktijdig met de indiening bij de METC azM/UM een digitaal exemplaar van het onderzoeksvoorstel te worden ingediend bij het CTCM vanwege het verkrijgen van de goedkeuring van Raad van Bestuur (bij uitvoering in het Maastricht UMC en/of FHML). Dit mag een digitale kopie van de indiening bij de METC zijn. Het digitale onderzoeksvoorstel stuurt u naar  goedkeuringsprocedure.ctcm@mumc.nl. 

Voor meer informatie verwijzen wij u naar de pagina 'Het onderzoeksdossier indienen'.

Het amendement kan digitaal worden ingediend via secretariaat.metc@mumc.nl,  , het verzoek is om alle bestanden als pdf-bestanden aan te leveren. Aanbiedingsbrief en een gewijzigd ABR-formulier dienen ondertekend te worden bijgevoegd. Substantiële amendementen op geneesmiddelenonderzoeken dient u niet alleen aan de METC voor te leggen, maar tevens aan de CCMO (als bevoegde instantie). Wij attenderen u erop dat amendementen bij onderzoek dat elders centraal is getoetst niet ingediend hoeven te worden bij de METC azM/UM!  Voor meer informatie verwijzen wij u naar de pagina 'Het amendement indienen'.

Documenten betreffende de voortgang van het onderzoek kunt u (digitaal) in enkelvoud indienen via secretariaat.metc@mumc.nl, of in enkelvoud op papier, indienen op ons kantoor.

Indien het MUMC+ een deelnemend centrum in een multicenter onderzoek is, en een andere erkende METC als oordelende commissie optreedt, dient er een onderzoeksverklaring te worden overlegd aan de oordelende METC. In het Maastricht UMC+ ligt de coördinatie hiervan bij het CTCM en dus niet bij de METC azM/UM. Voor vragen omtrent de lokale uitvoerbaarheid van uw onderzoek verwijzen wij u daarom door naar het CTCM.

Elk onderzoek in het Maastricht UMC+ waarbij proefpersonen worden blootgesteld aan stralingsbronnen, dient te worden voorgelegd aan de Stralingsbeschermingseenheid. Voor meer informatie verwijzen wij u naar de website van de Stralingsbeschermingseenheid Randwyck.

Indien de informatie in het ABR-formulier inhoudelijk wijzigt, dient u een nieuwe versie van het ABR-formulier aan te maken, te ondertekenen en in te dienen. U dient een definitief van handtekeningen voorzien ABR-formulier aan te leveren (een concept van het ABR-formulier volstaat niet). Het ABR-formulier kan alleen dan in digitale vorm worden aangeleverd als dit met handtekeningen is ingescand in PDF-format.

U dient een nieuwe versie van het ABR, een (aangepaste) lijst deelnemende centra (I1), de onderzoeksverklaring(en) (I2), en het CV van de lokale hoofdonderzoeker(s) (I3) en bij geneesmiddelenonderzoek een EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) dient aan te leveren. Indien uw studie een positief besluit heeft gekregen voor 01-07-2015, dient u eveneens een certificaat van de proefpersonenverzekering van dit centrum/deze centra (G1) aan te leveren (Bij een studie welke is goedgekeurd op of na 01-07-2015 hoeft dat niet: dan is er één proefpersonenverzekering van toepassing op de proefpersonen van alle deelnemende centra in heel Nederland).

De hoofdonderzoeker (Principal Investigator) is verantwoordelijk voor de opzet, uitvoering en afronding van het gehele onderzoek. Wanneer de hoofdonderzoeker wijzigt dient u dit aan de METC azM/UM door te geven middels de indiening van een amendement.

In het geval de behandelend arts tevens als onderzoeker optreedt, moet voorkomen worden dat de vertrouwelijke band die een patiënt met de behandelend arts heeft opgebouwd tot de situatie kan leiden dat de potentiële proefpersoon (patiënt) meer geneigd is het advies van zijn/haar behandelend arts op te volgen, dan dat van een willekeurige derde. Dit kan zo een beperking opleveren voor de vrijheid van het nemen van een besluit. Uit deze constatering komt voort dat behandelend arts en onderzoeker in beginsel niet dezelfde persoon zouden moeten zijn; er kunnen echter goede gronden zijn om van dit uitgangspunt af te wijken. Verder is van belang dat alleen iemand met een behandelrelatie een patiënt kan benaderen (werven); een onderzoeker heeft een dergelijke behandelrelatie niet.  

Per onderzoek wordt bezien hoe de wervings- en de informed consentprocedure van potentiële proefpersonen is vormgegeven. Bij voorkeur attendeert de behandelend arts tijdens een regulier polibezoek op het onderzoek en vraagt deze de patiënt toestemming om te worden benaderd door een aparte onderzoeker, geeft de onderzoeker mondelinge en schriftelijke informatie, volgt er bedenktijd en verzorgt de onderzoeker het tekenen van de toestemmingsverklaring. Is er geen regulier polibezoek, kan alleen de behandelend arts/het afdelingshoofd een wervingsbrief aan de patiënten sturen, met korte uitleg over de inhoud van het onderzoek, wat deelname inhoudt, dat men niet verplicht is deel te nemen en verwijzing naar de onderzoeker (met vermelding van naam/contactgegevens) voor meer informatie. De commissie is gevoelig voor heldere argumentatie in het geval van het uitgangspunt van scheiding van behandelend arts en onderzoeker wordt afgeweken in een onderzoeksvoorstel.

Coderen is het proces waarbij (communicatie)gegevens worden vervangen door een codering en gegevens vervolgens onder het codenummer worden verwerkt. Bij anonimiseren worden de (communicatie)gegevens van direct en indirect identificerende kenmerken ontdaan; dat betekent dat de gegevens in het geheel niet meer herleidbaar zijn tot de betreffende persoon voor de onderzoeker. Bij gecodeerde gegevens zijn de gegevens, via doorbreking van de sleutel van de code, nog wel te herleiden zijn naar de betreffende persoon. Onderzoeksgegevens worden zelden geheel anoniem verwerkt, maar worden bijna altijd gecodeerd.