WMO-plichtig onderzoek
Is uw onderzoek WMO-plichtig onderzoek?
Onderzoek valt onder de WMO als het aan de volgende twee voorwaarden voldoet:
- Er sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek.
- Personen worden onderworpen aan handelingen of er wordt hen een bepaalde gedragswijze opgelegd.
In Nederland mag medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen uitsluitend worden uitgevoerd als een erkende toetsingscommissie dit onderzoek positief heeft beoordeeld. Dat is zo bepaald in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO).Het uitvoeren van WMO-plichtig onderzoek zonder goedkeuring (positief besluit) van een erkende toetsingscommissie is strafbaar! Dit geldt ook als men start in een deelnemend centrum voordat de oordelende METC de deelname van het centrum heeft goedgekeurd.
Onderzoeksgebieden
Binnen het WMO-plichtig onderzoek zijn verschillende onderzoeksgebieden te onderscheiden. De wet- en regelgeving rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is niet voor alle soorten onderzoek gelijk. In een aantal gevallen gelden aanvullende eisen. Zo dient u WMO-plichtig onderzoek met geneesmiddelen niet alleen aan een erkende METC voor te leggen, maar ook aan de CCMO als bevoegde instantie.
Bepaalde soorten onderzoek moeten door de CCMO worden beoordeeld, en dus niet door de METC azM/UM. Voorbeelden hiervan zijn onderzoeken op het gebied van (somatische) celtherapie, onderzoek met menselijke geslachtscellen en niet-therapeutisch interventieonderzoek met minderjarigen of wilsonbekwamen. Niet-therapeutisch interventieonderzoek met minderjarigen of wilsonbekwamen dient u aan de CCMO voor te leggen.
Voor meer informatie verwijst de METC azM/UM u naar de website van de CCMO.