Tekst
Voor een WMO-plichtige studie zijn er in de wet een aantal verplichtingen opgenomen ten aanzien van het verloop van de studie. Nadat de METC een positief besluit heeft uitgebracht dient u de commissie op de hoogte te houden van het verloop van uw WMO-plichtig onderzoek.
De verrichter/opdrachtgever is verplicht om tijdens en na het onderzoek aan de METC te melden:
- Startdatum
- Jaarlijkse voortgangsrapportage
- Veiligheidsrapportage (DSUR bij geneesmiddelenonderzoek)
- SAE’s en/of SUSARs en/of SAE/SUSAR-line listing
- Wijzigingen onderzoeksdossier (voor meer informatie zie amendementen)
- Opschorting onderzoek
- (Voortijdige) beëindiging onderzoek
- Einddatum
- Eindrapportage (en publicaties/abstracts)
Voor WMO-plichtig onderzoeken kunt u de meldingen in het onderzoeksportaal indienen. Voor Geneesmiddelenonderzoeken dienen de meldingen in CTIS te worden ingediend.