Om deze website te kunnen gebruiken dient u Javascript in te schakelen.

Primaire indiening

Het onderzoeksdossier opstellen

Tekst

Het onderzoeksdossier opstellen

Bij de primaire indiening van een onderzoeksdossier maakt u bij voorkeur gebruik van het standaardonderzoeksdossier. Uw indiening wordt gecontroleerd op volledigheid volgens de indeling van het standaardonderzoeksdossier.  Belangrijk voor een goed verloop van uw indiening is de codering en naamgeving van uw documenten. Op de CCMO website vindt u hierover meer informatie.

Houdt u er rekening mee dat:

  • Dat voor indiening van geneesmiddelenonderzoek (CTR) specifieke richtlijnen zijn, zie verder website CCMO;
  • Bij een multicenteronderzoek een onderzoeksverklaring dient te worden afgegeven door het hoofd van de afdeling van ieder deelnemend centrum waar de onderzoeker werkzaam is;
  • Bij onderzoek met voedingsmiddelen minimaal de beschrijving van het product en soms ook HACCP certificaten, een (NVWA) inspectie rapport, de beschrijving van het productieproces, analysevoorschriften, een verslag van batchanalyses, de exacte samenstelling en de instructie aan proefpersonen en onderzoekers aangeleverd dienen te worden;
  • Dat voor indiening onderzoek met medische hulpmiddelen (MDR) specifieke richtlijnen zijn, zie verder website CCMO;
  • Niet-therapeutisch interventieonderzoek met minderjarigen aan de CCMO moet worden voorgelegd en niet aan de METC. Een bepalende vraag hierbij is of het onderzoek wel of niet therapeutisch van aard is. Voor meer informatie verwijzen wij u naar de CCMO notitie therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek en het toetsingskader voor de beoordeling van onderzoek met minderjarige proefpersonen.
Sluit de enquête