Primaire indiening

In Nederland mag medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen uitsluitend worden uitgevoerd als een erkende toetsingscommissie dit onderzoek positief heeft beoordeeld. Daarnaast geldt voor alle mensgebonden wetenschappelijke onderzoek dat in het MUMC+ wordt uitgevoerd dat de Raad van Bestuur van het MUMC+ haar goedkeuring moet verlenen voordat het onderzoek kan starten.

De beoordeling van een WMO-plichtig onderzoek verloopt via een vaste beoordelingsprocedure. De METC azM/UM is bij de beoordeling gebonden aan wet- en regelgeving en termijnen.

Beoordelingsprocedure

Na ontvangst van het complete onderzoekdossier wordt het onderzoek geagendeerd voor bespreking in de plenaire vergadering. Agendering geschiedt op volgorde van binnenkomst. Per vergadering worden er maximaal 5 nieuwe onderzoeksvoorstellen behandeld. Na de agendering ontvangt u van het secretariaat van de METC een ontvangstbevestiging met vermelding van de datum waarop het onderzoeksvoorstel is binnengekomen en de datum waarop het voorstel besproken zal worden door de commissie. U kunt deze informatie tevens vinden in de portal ToetsingOnline http://www.toetsingonline.ccmo.nl/. Doorgaans zit er ongeveer 2 weken tussen het in behandeling nemen van complete onderzoeksdossiers en het ter vergadering behandelen van de dossiers. Voor de actuele vergaderdata verwijzen wij u naar 'Vergaderingen'.

De commissie streeft ernaar u binnen 2 weken nadat uw onderzoeksvoorstel in de plenaire vergadering is besproken een schriftelijke reactie te geven. Indien de commissie vragen en/of opmerkingen omtrent het onderzoeksvoorstel heeft, ontvangt u doorgaans per brief een verzoek tot het verhelderen of aanvullen van het voorstel. Zodra uw reactie op de door de commissie gestelde vragen en/of opmerkingen ontvangen is, wordt het voorstel doorgaans in een vergadering van het dagelijks bestuur besproken. Echter, indien het wijzigingen van inhoudelijke aard of meer dan gering belang betreft, zal uw voorstel opnieuw behandeld worden in een plenaire vergadering van de kamer waarin het voorstel in eerste instantie besproken is. De commissie kan daarbij besluiten u uit te nodigen voor een mondelinge toelichting op haar vragen. Als het onderzoeksvoorstel opnieuw plenair besproken wordt, registreren wij in ToetsingOnline de datum waarop het voorstel wordt besproken.

Zodra de commissie een besluit (positief danwel negatief) heeft genomen, wordt u hiervan schriftelijk op de hoogte gesteld. De aanvraag en coördinatie voor goedkeuring van de Raad van Bestuur van het MUMC+ wordt aansluitend uitgevoerd door het Clinical Trial Center Maastricht (CTCM).

Indien u het niet eens bent met een besluit van de METC azM/UM kunt u onder bepaalde voorwaarden administratief beroep instellen bij de CCMO. Dit dient te gebeuren binnen 6 weken na de dag waarop het besluit is bekendgemaakt. Voor meer informatie verwijzen wij u naar de website van de CCMO.

Termijnen

De commissie is bij de primaire beoordeling van WMO-plichtige onderzoeksvoorstellen gebonden aan wettelijke beoordelingstermijnen:

1. WMO-plichtig onderzoek (niet geneesmiddelenonderzoek): 56 dagen (8 weken) met de mogelijkheid deze termijn éénmaal te verlengen met nog eens 56 dagen (in totaal maximaal 112 dagen).
2. WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek: maximaal 60 dagen.

Indien de commissie vragen en/of opmerkingen omtrent het onderzoeksvoorstel heeft, zal de METC azM/UM de beoordelingstermijn tussentijds stopzetten (klokstop). Zodra uw reactie op de door de commissie gestelde vragen en/of opmerkingen door de commissie ontvangen is, wordt de beoordelingstermijn weer gestart. In ToetsingOnline kunt u de stand van zaken volgen.

Heeft de METC azM/UM na de maximale beoordelingstermijn nog geen besluit genomen over uw onderzoeksvoorstel, dan kunt u de METC azM/UM in gebreke stellen ( Let op! De tijd die u als onderzoeker nodig heeft om te reageren op vragen en opmerkingen van de commissie is in de maximale beoordelingstermijn niet meegerekend). Als de METC azM/UM vervolgens binnen twee weken nog geen besluit afgeeft, kunt u de METC azM/UM een dwangsom opleggen volgens de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen.

Onderzoeksverklaring (voorheen lokale uitvoerbaarheid)

De Richtlijn Externe Toetsing 2012 is voor multicenter onderzoek (een onderzoek dat op meerdere plaatsen in Nederland wordt uitgevoerd) van kracht. In het reglement van de METC azM/UM is gedefinieerd dat WMO-plichtige onderzoeken waarbij het azM of de UM de verrichter en (gedeeltelijk) de uitvoerder is, ter beoordeling aan de METC azM/UM voorgelegd dienen te worden (i.e. de METC azM/UM is oordelende commissie). Indien het MUMC+ echter een deelnemend centrum is en een andere erkende METC als oordelende commissie optreedt, dient er een onderzoeksverklaring te worden overlegd aan de oordelende METC. In het Maastricht UMC+ ligt de coördinatie hiervan bij het CTCM en dus niet bij de METC azM/UM.

Heeft u vragen of zijn er onduidelijkheden over de beoordelingsprocedure of de beslistermijn, neemt u dan gerust contact met ons op.