Formulieren

Een voortgangsrapportage dient jaarlijks, gerekend vanaf de dagtekening van het positief besluit, aangeleverd te worden, bij voorkeur via het formulier voortgangsrapportage van de commissie. Uit de rapportage dient tenminste te blijken hoeveel proefpersonen er in de studie zijn geïncludeerd in welke centra, in hoeverre het onderzoek volgens plan verloopt en er aan de onderzoeksdoelstellingen wordt voldaan, of er zaken die van belang zijn voor de beoordeling van het verloop van het onderzoek, hoe lang u nog denkt bezig te zijn met de studie.

Voor investigator-initiated onderzoek geldt de verplichting SUSAR’s (vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen bij geneesmiddelenonderzoek) te melden via ToetsingOnline. Overige SUSAR’s kunt u melden via ToetsingOnline of via het CIOMS meldformulier. Bij het melden via ToetsingOnline wordt de SUSAR automatisch doorgestuurd naar alle in Nederland betrokken instanties (METC, CCMO, Ministerie van VWS). 
U dient SUSAR’s die levensbedreigend zijn of die tot de dood hebben geleid, binnen 7 dagen te melden. Alle relevante informatie over de nasleep daarvan moet binnen een termijn van nog eens 8 dagen worden gemeld. Overige SUSAR’s moeten uiterlijk binnen 15 dagen nadat de verrichter/opdrachtgever er kennis van heeft genomen, worden gemeld.

Eenmaal per half jaar moet u een overzichtslijst (line-listing) van de SUSAR’s indienen bij de commissie. Deze lijst geeft een overzicht van alle SUSAR’s van het onderzoeksgeneesmiddel die zijn voorgevallen sinds de laatste update van de Investigator’s Brochure of SPC-tekst.

De verrichter dient ervoor te zorgen dat er jaarlijks een veiligheidsrapportage over het geneesmiddel van onderzoek aan de commissie (en de CCMO) wordt verstrekt. Veiligheidsrapportages moeten worden verstrekt tot het einde van de studie (meestal de laatste visite van de laatste proefpersoon) tenzij anders gedefinieerd in het onderzoeksprotocol in Nederland.

U dient alle SAE’s (onverwachte ernstige voorvallen) te rapporteren binnen een maximale termijn van 7 (+8) dagen (dood/levensbedreigend) of 15 dagen (overige SAE’s) tenzij anders in het onderzoeksprotocol is vastgelegd.

Een DSMB is een veiligheidscommissie. In het algemeen geldt dat de adviezen van een DSMB alleen naar de opdrachtgever van de studie worden gestuurd. De METC hoeft adviezen van een DSMB alleen te ontvangen als de opdrachtgever besluit het advies van een DSMB niet (volledig) op te volgen. De opdrachtgever dient in een begeleidende brief te beargumenteren waarom hij een bepaald advies van de DSMB niet opvolgt. Als de METC meent dat daartoe aanleiding is, kan zij bepalen dat zij van de opdrachtgever altijd een afschrift van het DSMB-advies krijgt.

Voorbeelden van overige relevante veiligheidsinformatie zijn resultaten uit toxiciteitstudies bij dieren, wetenschappelijke publicaties met nieuwe veiligheidsinformatie, et cetera.

Wanneer de studie in Nederland beëindigd is, dient u dit te melden bij de METC. (De einddatum is de datum van de laatste meting bij de laatste proefpersoon) Wanneer het onderzoek voortijdig beëindigd is (het onderzoek is eerder beëindigd dan in het onderzoeksprotocol voorzien) dient u de reden daarvan aan te geven. Bij internationaal onderzoek dient u de datum van het einde van de studie wereldwijd, indien deze afwijkt van de datum ven einde in Nederland, door te geven. De melding dient 15 dagen na een voortijdige beëindiging, binnen 8 weken na een reguliere beëindiging van een niet-geneesmiddelenonderzoek en binnen 90 dagen na een reguliere beëindiging van een geneesmiddelenonderzoek aangeleverd te worden.

Na (voortijdige) beëindiging van een geneesmiddelenonderzoek (wereldwijd) dient u het EUdraCT-formulier ‘Einde onderzoek’ (EudraCT Declaration of the end of trial form) in te dienen. De melding dient binnen 15 dagen na een voortijdige beëindiging en 90 dagen na een reguliere beëindiging van geneesmiddelenonderzoek, aangeleverd te worden.

Binnen een jaar na afloop van de studie (wereldwijd) dient u een eindrapport en (een link naar) eventuele wetenschappelijke publicaties aan te leveren aan de commissie.