Formulieren
Nadat de METC een positief besluit heeft uitgebracht dient u de commissie, een jaar na de datum van het afgegeven oordeel, en vervolgen ieder jaar daaropvolgend, op de hoogte te houden van het verloop van uw WMO-plichtig onderzoek. U kunt daartoe via het onderzoeksportaal een voortgangsrapportage indienen.
Een voortgangsrapportage bevat ten minste:
- het aantal geïncludeerde onderzoeksdeelnemers (inclusief degenen die de studie vroegtijdig hebben verlaten);
- een inschatting van de mate waarin aan onderzoeksdoelstellingen wordt voldaan;
- de ongewenste voorvallen en andere meldingen die voor de beoordeling van het verloop van het onderzoek van belang kunnen zijn.
Voortgangsrapportages
-
Een voortgangsrapportage dient jaarlijks, gerekend vanaf de dagtekening van het positief besluit, aangeleverd te worden, via het onderzoeksportaal. Uit de rapportage dient tenminste te blijken hoeveel proefpersonen er in de studie zijn geïncludeerd in welke centra, in hoeverre het onderzoek volgens plan verloopt en er aan de onderzoeksdoelstellingen wordt voldaan, of er zaken die van belang zijn voor de beoordeling van het verloop van het onderzoek, hoe lang u nog denkt bezig te zijn met de studie.
documenten
Veiligheidsinformatie
-
Volgens CTR richtlijnen indienen.
-
Volgens CTR richtlijnen indienen.
-
Volgens CTR richtlijnen indienen.
-
U dient alle SAE’s (onverwachte ernstige voorvallen) te rapporteren binnen een maximale termijn van 7 (+8) dagen (dood/levensbedreigend) of 15 dagen (overige SAE’s) tenzij anders in het onderzoeksprotocol is vastgelegd.
-
Een DSMB is een veiligheidscommissie. In het algemeen geldt dat de adviezen van een DSMB alleen naar de opdrachtgever van de studie worden gestuurd. De METC hoeft adviezen van een DSMB alleen te ontvangen als de opdrachtgever besluit het advies van een DSMB niet (volledig) op te volgen. De opdrachtgever dient in een begeleidende brief te beargumenteren waarom hij een bepaald advies van de DSMB niet opvolgt. Als de METC meent dat daartoe aanleiding is, kan zij bepalen dat zij van de opdrachtgever altijd een afschrift van het DSMB-advies krijgt.
-
Voorbeelden van overige relevante veiligheidsinformatie zijn resultaten uit toxiciteitstudies bij dieren, wetenschappelijke publicaties met nieuwe veiligheidsinformatie, et cetera.
documenten
Einde onderzoek
-
Wanneer de studie in Nederland beëindigd is, dient u dit te melden bij de METC. (De einddatum is de datum van de laatste meting bij de laatste proefpersoon) Wanneer het onderzoek voortijdig beëindigd is (het onderzoek is eerder beëindigd dan in het onderzoeksprotocol voorzien) dient u de reden daarvan aan te geven. Bij internationaal onderzoek dient u de datum van het einde van de studie wereldwijd, indien deze afwijkt van de datum ven einde in Nederland, door te geven. De melding dient 15 dagen na een voortijdige beëindiging, binnen 8 weken na een reguliere beëindiging van een niet-geneesmiddelenonderzoek en binnen 90 dagen na een reguliere beëindiging van een geneesmiddelenonderzoek aangeleverd te worden.
-
Binnen een jaar na afloop van de studie (wereldwijd) dient u een eindrapport en (een link naar) eventuele wetenschappelijke publicaties aan te leveren aan de commissie.