Voortgangs- en eindrapportages

Om de commissie op de hoogte te houden van de uitvoering van de WMO-studie, dient de METC één jaar na datum van het oordeel, en ieder jaar daaropvolgend, op de hoogte te worden gebracht van de voortgang van de studie. De benodigde documenten voor het melden van de voortgang of beëindiging van uw studie treft u aan onder het tabblad formulieren.

Voortgangsrapportages

Een voortgangsrapportage geeft informatie over de voortgang van het onderzoek. Deze dient jaarlijks, gerekend vanaf de dagtekening van het positief besluit, aangeleverd te worden, bij voorkeur via het formulier voortgangsrapportage van de METC azM/UM. Uit de rapportage dient tenminste te blijken hoeveel proefpersonen er in de studie zijn geïncludeerd in welke centra, in hoeverre het onderzoek volgens plan verloopt en er aan de onderzoeksdoelstellingen wordt voldaan, of er zaken zijn die van belang zijn voor de beoordeling van het verloop van het onderzoek en hoe lang u nog denkt bezig te zijn met de studie.

Opschorting

De verrichter moet de commissie er, onder opgaaf van redenen, onmiddellijk van op de hoogte stellen als het onderzoek opgeschort wordt omdat er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting van het onderzoek tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon zou leiden. Het onderzoek blijft opgeschort totdat een nader positief oordeel is verkregen van de commissie om het onderzoek weer op te starten.

Voortijdige beëindiging

Een voortijdige beëindiging wil zeggen dat het onderzoek eerder is beëindigd dan in het onderzoeksprotocol is voorzien. Indien uw onderzoek voortijdig beëindigd wordt, dient u dit binnen 15 dagen te melden aan de commissie, met opgaaf van de redenen voor de voortijdige beëindiging van het onderzoek. Voor aanvullende informatie betreffende een voortijdige beëindiging van een geneesmiddelenonderzoek verwijzen wij u naar de website http://eudract.ema.europa.eu/.

Einddatum, melding beëindiging studie en einddrapportage

De daadwerkelijke einddatum van uw onderzoek in Nederland dient u ook door te geven aan de commissie, namelijk binnen 8 weken na de beëindiging van een niet-geneesmiddelenonderzoek en binnen 90 dagen na de beëindiging van een geneesmiddelenonderzoek. Dit is de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd. U wordt gevraagd het einde van de studie, bij voorkeur via het formulier melding beëindiging studie van de METC azM/UM, te melden.
Let op! Bij geneesmiddelenonderzoek dient u tevens de wereldwijde einddatum binnen 90 dagen na beëindiging te melden via een EudraCT-formulier End of Trial form. 
Verder dient u binnen een jaar na afloop van het (wereldwijde) onderzoek een eindrapportage aan de commissie aan te leveren met daarin de resultaten en conclusies van de studie. Tenslotte wordt gevraagd om na afronding van het onderzoek (een link naar) alle wetenschappelijke publicaties/abstracts aan de commissie op te sturen.