Primaire indiening

Verzekeringen

Personen die deelnemen aan onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO), dienen verzekerd te zijn voor eventueel door het onderzoek veroorzaakte schade. De verrichter is verantwoordelijk voor de verzekering van alle proefpersonen in geheel Nederland. Minimaal vereist zijn:

  1. Een proefpersonenverzekering of een schriftelijk verzoek tot ontheffing van de verzekeringsplicht;
  2. Een waarborg dat de verrichter of de uitvoerder verplichtingen die voortvloeien uit aansprakelijkheid kan nakomen. 

De verrichter (opdrachtgever) dient sinds 01-07-2015 zorg te dragen voor één proefpersonenverzekering voor de proefpersonen uit alle deelnemende centra uit Nederland. Een actueel certificaat van azM en van de UM is indien gewenst op te vragen bij het secretariaat van de METC azM/UM. Er hoeft geen certificaat te worden aangeleverd als het gaat om onderzoek waarop de proefpersonenverzekering van het azM dan wel de UM van toepassing is. 

WMO-proefpersonenverzekering

Voor elk WMO-plichtig onderzoek dient een proefpersonenverzekering te worden afgesloten die de door het onderzoek veroorzaakte schade van de proefpersoon dekt (zie voor meer informatie het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen).

Onder bepaalde voorwaarden is ontheffing van de verzekeringsplicht mogelijk. In de aanbiedingsbrief van een WMO-onderzoek kan aan de commissie ontheffing  van de plicht tot het afsluiten van een proefpersonenverzekering worden gevraagd, indien het onderzoek “naar zijn aard zonder risico’s voor de proefpersonen is”. Dit verzoek dient gemotiveerd te worden. De METC azM/UM beslist vervolgens of zij deze ontheffing verleent. Let op! Bij ontheffing van de verzekeringsplicht voor de WMO-proefpersonenverzekering dient de aansprakelijkheidsdekking wel nog steeds te worden geregeld. Als er ontheffing is verleend, hoeft u géén bijlage proefpersonenverzekering mee te geven aan de proefpersonen; dat er ontheffing is verleend, dient wel in de proefpersoneninformatie te worden vermeld.  

Waarborg nakomen aansprakelijkheid

Naast een WMO-proefpersonenverzekering dient er een waarborg te zijn dat de verrichter of de uitvoerder verplichtingen die voortvloeien uit aansprakelijkheid kan nakomen. Doorgaans wordt hiervoor een aansprakelijkheidsverzekering (WA-verzekering) van de verrichter of de uitvoerder overlegd, maar dit kan ook op een andere manier worden aangetoond, bijvoorbeeld in de vorm van een bankgarantie. De verzekering dient het hele onderzoek te dekken.

Bij multicenteronderzoek kan worden volstaan met een aansprakelijkheidsverzekering van de verrichter, ofwel dienen alle verschillende uitvoerders de verzekering af te sluiten voor hun eigen centrum.