Veelgestelde vragen

Hieronder treft u de meest gestelde vragen. Staat uw vraag er niet bij of is ons antwoord niet toereikend? Neem dan contact met ons op via secretariaat.metc@mumc.nl of 043 3876009. We helpen u graag verder.

  • Mag ik mijn onderzoek door een andere commissie dan de METC azM/UM laten toetsen?

    Standpunt van de Raad van bestuur Maastricht UMC+ (zoals vastgelegd in de werkkring uit het reglement van de METC azM/UM), is dat de volgende WMO-plichtige onderzoeken ter beoordeling aan de METC azM/UM moeten worden voorgelegd:
    • Onderzoek waarbij het azM de verrichter (opdrachtgever) van het onderzoek is;
    • Onderzoek waarbij Maastricht University (UM) de verrichter (opdrachtgever) van het onderzoek is;
    • Onderzoek waarbij een aan azM of UM gelieerde instelling de verrichter (opdrachtgever) is en/of waarvan het azM en/of de UM de uitvoerder is, en dat geheel of gedeeltelijk zal worden uitgevoerd in of met medewerking van (medewerkers van) het Maastricht UMC+ (azM en de Faculty of Health, Medicine and Life Sciences) en de UM (Faculty of Psychology and Neuroscience).

    Nb. er zijn bepaalde typen onderzoek waarover de CCMO dient te oordelen. De METC azM/UM mag deze onderzoeken niet beoordelen, bijvoorbeeld niet-therapeutisch interventieonderzoek met minderjarigen/wilsonbekwamen. Voor meer informatie daarover zie de website van de CCMO.

  • Waar kan ik een primair onderzoeksvoorstel indienen?

    Het onderzoeksvoorstel dient u 1x in papieren vorm, voorzien van een aanbiedingsbrief met natte handtekening, en 1x in digitale vorm (PDF-bestanden op USB-stick of CD-rom) aan te leveren. Het digitale onderzoeksvoorstel kunt u sturen naar secretariaat.metc@mumc.nl (link sends e-mail). Het onderzoeksvoorstel in hardcopy stuurt u aan het secretariaat of kunt u zelf langsbrengen op ons kantoor. Het (gewijzigde) ABR kan digitaal aangeleverd worden mits de handtekeningen in PDF-formaat zijn ingescand. Daarnaast dient, voor zowel het niet-geneesmiddelenonderzoek als het geneesmiddelenonderzoekgelijktijdig met de indiening bij de METC azM/UM een digitaal exemplaar van het onderzoeksvoorstel (USB-stick of CD-rom) te worden ingediend bij het CTCM. Dit mag een digitale kopie van de indiening bij de METC zijn. Het digitale onderzoeksvoorstel stuurt u naar  goedkeuringsprocedure.ctcm@mumc.nl (link sends e-mail)

    Voor meer informatie verwijzen wij u naar de pagina 'Het onderzoeksdossier indienen'.

     

  • Waar kan ik een amendement of documenten m.b.t. de voortgang van het onderzoek indienen?

    U mag het amendement digitaal (USB-stick of CD-Rom) via secretariaat.metc@mumc.nl (link sends e-mail), en in enkelvoud op papier, indienen op ons kantoor. Amendementen op geneesmiddelenonderzoeken dient u niet alleen aan de METC voor te leggen, maar tevens aan de CCMO (als bevoegde instantie). Wij attenderen u erop dat amendementen bij onderzoek dat elders centraal is getoetst niet ingediend hoeven te worden bij de METC azM/UM!  Voor meer informatie verwijzen wij u naar de pagina 'Het amendement indienen'.

    Documenten betreffende de voortgang van het onderzoek kunt u (digitaal) in enkelvoud indienen via secretariaat.metc@mumc.nl (link sends e-mail), of in enkelvoud op papier, indienen op ons kantoor.

  • Waar dien ik een onderzoek lokale uitvoerbaarheid in?

    Indien het MUMC+ een deelnemend centrum in een multicenter onderzoek is, en een andere erkende METC als oordelende commissie optreedt, dient er een onderzoeksverklaring te worden overlegd aan de oordelende METC. In het Maastricht UMC+ ligt de coördinatie hiervan bij het CTCM en dus niet bij de METC azM/UM. Voor vragen omtrent de lokale uitvoerbaarheid van uw onderzoek verwijzen wij u daarom door naar het CTCM.

  • Dien ik mijn onderzoek voor te leggen aan de Stralingsbeschermingseenheid?

    Elk onderzoek in het Maastricht UMC+ waarbij proefpersonen worden blootgesteld aan stralingsbronnen, dient te worden voorgelegd aan de Stralingsbeschermingseenheid. Voor meer informatie verwijzen wij u naar de website van de Stralingsbeschermingseenheid Randwyck.

  • Wanneer ( en in welke vorm) dien ik een ABR-formulier aan te leveren?

    Indien de informatie in het ABR-formulier inhoudelijk wijzigt, dient u een nieuwe versie van het ABR-formulier aan te maken, te ondertekenen en in te dienen. U dient een definitief van handtekeningen voorzien ABR-formulier aan te leveren (een concept van het ABR-formulier volstaat niet). Het ABR-formulier kan alleen dan in digitale vorm worden aangeleverd als dit met handtekeningen is ingescand in PDF-format.

  • Welke documenten dien ik aan te leveren indien ik een centrum toevoeg aan het onderzoek?

    U dient een nieuwe versie van het ABR, een (aangepaste) lijst deelnemende centra (I1), de onderzoeksverklaring(en) (I2), en het CV van de lokale hoofdonderzoeker(s) (I3) en bij geneesmiddelenonderzoek een EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) dient aan te leveren. Indien uw studie een positief besluit heeft gekregen voor 01-07-2015, dient u eveneens een certificaat van de proefpersonenverzekering van dit centrum/deze centra (G1) aan te leveren (Bij een studie welke is goedgekeurd op of na 01-07-2015 hoeft dat niet: dan is er één proefpersonenverzekering van toepassing op de proefpersonen van alle deelnemende centra in heel Nederland).

  • De hoofdonderzoeker (Principal Investigator) wijzigt, dien ik dit door te geven aan de METC?

    De hoofdonderzoeker (Principal Investigator) is verantwoordelijk voor de opzet, uitvoering en afronding van het gehele onderzoek. Wanneer de hoofdonderzoeker wijzigt dient u dit aan de METC azM/UM door te geven middels de indiening van een amendement.

  • Informed consent wanneer de behandelend arts tevens onderzoeker is?

    In het geval de behandelend arts tevens als onderzoeker optreedt, moet voorkomen worden dat de vertrouwelijke band die een patiënt met de behandelend arts heeft opgebouwd tot de situatie kan leiden dat de potentiële proefpersoon (patiënt) meer geneigd is het advies van zijn/haar behandelend arts op te volgen, dan dat van een willekeurige derde. Dit kan zo een beperking opleveren voor de vrijheid van het nemen van een besluit. Uit deze constatering komt voort dat behandelend arts en onderzoeker in beginsel niet dezelfde persoon zouden moeten zijn; er kunnen echter goede gronden zijn om van dit uitgangspunt af te wijken. Verder is van belang dat alleen iemand met een behandelrelatie een patiënt kan benaderen (werven); een onderzoeker heeft een dergelijke behandelrelatie niet.  

    Per onderzoek wordt bezien hoe de wervings- en de informed consentprocedure van potentiële proefpersonen is vormgegeven. Bij voorkeur attendeert de behandelend arts tijdens een regulier polibezoek op het onderzoek en vraagt deze de patiënt toestemming om te worden benaderd door een aparte onderzoeker, geeft de onderzoeker mondelinge en schriftelijke informatie, volgt er bedenktijd en verzorgt de onderzoeker het tekenen van de toestemmingsverklaring. Is er geen regulier polibezoek, kan alleen de behandelend arts/het afdelingshoofd een wervingsbrief aan de patiënten sturen, met korte uitleg over de inhoud van het onderzoek, wat deelname inhoudt, dat men niet verplicht is deel te nemen en verwijzing naar de onderzoeker (met vermelding van naam/contactgegevens) voor meer informatie. De commissie is gevoelig voor heldere argumentatie in het geval van het uitgangspunt van scheiding van behandelend arts en onderzoeker wordt afgeweken in een onderzoeksvoorstel.

     

     

  • Wat is het verschil tussen het coderen of anonimiseren van dataverzameling

    Coderen is het proces waarbij (communicatie)gegevens worden vervangen door een codering en gegevens vervolgens onder het codenummer worden verwerkt. Bij anonimiseren worden de (communicatie)gegevens van direct en indirect identificerende kenmerken ontdaan; dat betekent dat de gegevens in het geheel niet meer herleidbaar zijn tot de betreffende persoon voor de onderzoeker. Bij gecodeerde gegevens zijn de gegevens, via doorbreking van de sleutel van de code, nog wel te herleiden zijn naar de betreffende persoon. Onderzoeksgegevens worden zelden geheel anoniem verwerkt, maar worden bijna altijd gecodeerd.