Primaire indiening

Het onderzoeksdossier opstellen

Het onderzoeksdossier opstellen

Bij de primaire indiening van een onderzoeksdossier maakt u bij voorkeur gebruik van het standaardonderzoeksdossier. Uw indiening wordt gecontroleerd op volledigheid volgens de indeling van het standaardonderzoeksdossier.  Belangrijk voor een goed verloop van uw indiening is de codering en naamgeving van uw documenten. Op de CCMO website vindt u hierover meer informatie.

Houdt u er rekening mee dat:

  • Bij geneesmiddelenonderzoek extra documenten, in het standaarddossier aangegeven met een ‘pillen’ symbool, aangeleverd dienen te worden;
  • Bij een multicenteronderzoek een onderzoeksverklaring dient te worden afgegeven door het hoofd van de afdeling van ieder deelnemend centrum waar de onderzoeker werkzaam is;
  • Bij onderzoek met voedingsmiddelen minimaal de beschrijving van het product en soms ook HACCP certificaten, een (NVWA) inspectie rapport, de beschrijving van het productieproces, analysevoorschriften, een verslag van batchanalyses, de exacte samenstelling en de instructie aan proefpersonen en onderzoekers aangeleverd dienen te worden;
  • In het geval van een onderzoek met medische hulpmiddelen adequate productinformatie aangeleverd dient te worden en duidelijk gemaakt moet worden of het hulpmiddel wel of geen CE-markering (binnen het beoogde toepassingsgebied van de studie) heeft. Voor medische hulpmiddelen, dan wel een actief implantaat, met een CE-markering kunt u volstaan met de bestaande productinformatie. Als een medisch hulpmiddel met een CE-markering wordt gebruikt voor een andere toepassing dan waarvoor de CE-markering is afgegeven, ofwel het medisch hulpmiddel heeft geen CE-markering, dan dient u duidelijk te maken hoe de veiligheid en kwaliteit van het medisch hulpmiddel is gewaarborgd;
  • Niet-therapeutisch interventieonderzoek met minderjarigen aan de CCMO moet worden voorgelegd en niet aan de METC. Een bepalende vraag hierbij is of het onderzoek wel of niet therapeutisch van aard is. Voor meer informatie verwijzen wij u naar de CCMO notitie therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek en het toetsingskader voor de beoordeling van onderzoek met minderjarige proefpersonen.