Wijzigingen (amendementen)

Het amendement opstellen

Wij attenderen u erop dat de METC azM/UM een strikt beleid voert ten aanzien van de opstelling van in te dienen amendementen. Belangrijk voor een goed verloop van uw indiening is:

  • de codering en naamgeving van uw documenten: begin de bestandsnaam altijd met de twee karakters (letter+cijfer) van de betreffende documenten in het standaardonderzoeksdossier en voorzie alle bestandsnamen van een versie- en datumaanduiding;
  • het duidelijk zichtbaar maken van de doorgevoerde wijzigingen in het document (bijvoorbeeld via het gebruik van track-changes of het onderstrepen van de wijzigingen).

Wij attenderen u erop dat de METC azM/UM uw indiening enkel in behandeling kan nemen indien u het amendement codeert volgens de lijst Codering en voorbeelden van bestandsnamen voor de digitale indiening.

Houdt u er rekening mee dat:

  • De commissie aangepaste documenten alleen in behandeling neemt wanneer het amendement volgens bovenstaande wijze gecodeerd is, de wijzigingen door middel van onderstreping in het betreffende document zijn gemarkeerd en ieder document voorzien is van een paginanummer, versiecode en versiedatum;
  • De aanbiedingsbrief altijd in papieren vorm, met originele handtekening, dient te worden aangeleverd;
  • Indien de informatie in het ABR-formulier (B1) inhoudelijk wijzigt, u een nieuwe versie van het ABR-formulier aan dient te maken, te ondertekenen en in te dienen. Let op! U dient een definitief van handtekeningen voorzien ABR-formulier in te dienen (een concept van het ABR-formulier volstaat niet). Het ABR-formulier kan alleen dan in digitale vorm worden aangeleverd als dit met handtekeningen is ingescand in PDF-format;
  • U bij geneesmiddelenonderzoek ook een EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) en, indien van toepassing, een gewijzigd EudraCT-aanvraagformulier (B3) dient aan te leveren;
  • U bij de toevoeging van een centrum/centra een nieuwe versie van het ABR, een (aangepaste) lijst deelnemende centra (I1), de onderzoeksverklaring(en) (I2), en het CV van de lokale hoofdonderzoeker(s) (I3) en bij geneesmiddelenonderzoek een EudraCT-formulier kennisgeving wijziging (B5) dient aan te leveren;
  • U bij de toevoeging van een centum/centra bij een studie welke een positief besluit heeft gekregen voor 01-07-2015, ook een certificaat van de proefpersonenverzekering van dit centrum/deze centra (G1) dient aan te leveren. Bij een studie welke is goedgekeurd op of na 01-07-2015 hoeft dat niet: dan is er één proefpersonenverzekering van toepassing op de proefpersonen van alle deelnemende centra in heel Nederland.