Wijzigingen (amendementen)

Formulieren

Alle documenten welke veranderen door een wijziging in uw onderzoek,  dient u aan te leveren bij de indiening van uw amendement (NB: de documenten voorzien van een 'pillen' symbool zijn alleen van toepassing bij geneesmiddelenonderzoek).

Wij adviseren u, uw onderzoeksdossier volledig na te lopen op eventueel door te voeren wijzigingen in de bij de primaire indiening goedgekeurde documenten! Denkt u eraan – waar van toepassing – de wijzigingen in het aangepaste document middels track changes door te voeren en het document – waar van toepassing – te voorzien van een aangepaste versiedatum en versienummer.

Diverse formulieren kunnen wij u enkel in PDF-format verstrekken. Indien u niet beschikt over Adobe Acrobat Pro (waarmee u PDF-bestanden kunt bewerken), kunt u PDF-formulieren invullen door er WORD-bestanden van te maken. Dit doet u door in het programma Adobe Reader de knop "T" in de werkbalk aan te klikken, de gewenste tekst te selecteren en te kopiëren en vervolgens te plakken in een WORD-file.

 

Bij de indiening van een amendement dient u altijd aan te leveren:

  • A1. Aanbiedingsbrief

    In de aanbiedingsbrief moet duidelijk staan dat het gaat om de indiening van een amendement op een onderzoeksvoorstel met NL-nr., METC-nr., wat het amendement precies inhoudt, wat de redenen voor het amendement zijn, of het een substantieel amendement (bij geneesmiddelenonderzoek) of inhoudelijk amendement, ofwel een niet-substantieel/inhoudelijk amendement betreft, en welke wijzigingen er zijn gemaakt op welke pagina’s in welke documenten.
    De aanbiedingsbrief moet worden ondertekend door de indiener. Als de indiener niet de hoofdonderzoeker is, wordt aangeraden om de aanbiedingsbrief mede door de hoofdonderzoeker te laten ondertekenen.

  • Aanbiedingsbrief

    PDF | 162.48 KB

  • B5. EudraCT-formulier kennisgeving wijziging

    Bij een substantieel amendement moet u een ondertekend en gedateerd EudraCT Substantial Amendment Notification Form indienen bij de METC. U vindt het formulier op de website http://ec.europa.eu/health onder Chapter I: Application and Application form, aandachtspunt 2.

    Voor de verwerking van het amendement is het belangrijk dat sectie E1 van het formulier juist is ingevuld. Als het substantiële amendement ook betrekking heeft op een wijziging in het EudraCT-aanvraagformulier (B3) en het ABR-formulier (B1), moet u deze ook aanpassen. Deze formulieren dient u vervolgens op dezelfde manier als bij de primaire indiening bij de METC in te dienen.

  • Substantial Amendment Notification Form

    PDF | 64.11 KB

  • Handleiding EudraLex - Vol. 10 Clinical trials guidelines

    Webpagina

Door wijzigingen in het onderzoek door te voeren zullen onderstaande documenten regelmatig herzien worden en daarmee bij de indiening van het amendement vaak aangeleverd dienen te worden:

  • B1. ABR-formulier

    Het gewijzigde ABR-formulier dient u via ToetsingOnline in te dienen.
    Nadat het ABR-formulier is ingevuld en definitief is gemaakt, dient u het te printen en (laten) ondertekenen.

  • ABR formulier aanpassen

    Webpagina

  • FAQ ABR-formulier

    Webpagina

  • B3. EudraCT-aanvraagformulier

    Indien het amendement een wijziging in het EudraCT-aanvraagformulier bevat, moet u de gegevens op uw eigen computer opslaan als xml-file en als pdf. Bij de METC dient u een ondertekende papieren versie van het EudraCT-aanvraagformulier in te dienen. De pdf is voor de bevoegde instantie (CCMO). Deze versie hoeft niet te zijn ondertekend. De xml-file stuurt u via ToetsingOnline (vraag B1a van het ABR-formulier) door voor invoer in de EudraCT-database. U hoeft de xml-file dus niet mee te sturen met het onderzoeksdossier.

  • EudraCT aanvraagformulier

    Webpagina

  • C2. Protocolamendement

    Bij amendementen moet duidelijk zijn wat de wijzigingen zijn ten opzichte van het oorspronkelijke onderzoeksprotocol, de reden van de wijzigingen en welke passages in het oorspronkelijke onderzoeksprotocol zijn gewijzigd. Wij vragen u een versie van het protocol met track changes in te dienen. De versiedatum en – code van het protocol dienen aangepast te worden.

  • E1/2. Informatiebrief en Toestemmingsverklaring

    Indien het amendement wijzigingen in de PIF en/of toestemmingsverklaring bevat, dient u het aangepaste document in te dienen voorzien van een nieuwe versiedatum en versienummer. Wij vragen u een versie van de PIF/ toestemmingsverklaring met track changes in te dienen.

Bij de indiening van een amendement toevoeging centra dient u daarnaast ook aan te leveren:

  • G1. Verzekeringscertificaat

    Personen die deelnemen aan onderzoek dat valt onder de WMO moeten verzekerd zijn voor eventueel door het onderzoek veroorzaakte schade, tenzij er ontheffing is verleend door de METC.

    Let op! Met ingang van 1 juli 2015 is een gewijzigd Verzekeringsbesluit in werking getreden. Het gewijzigde Verzekeringsbesluit is niet van toepassing op onderzoek dat vóór 1 juli 2015 positief is beoordeeld door de METC, ongeacht eventuele amendementen bij dat onderzoek die na deze datum zijn of worden beoordeeld. Op dat onderzoek blijft het oude Verzekeringsbesluit van toepassing. Dat betekent onder meer dat elk deelnemend centrum haar eigen verzekering dient af te sluiten en een certificaat van de WMO-verzekering dient aan te leveren. Bij studies die zijn goedgekeurd op/na 1 juli 2015 geldt dat er één verzekering is afgesloten voor alle deelnemende proefpersonen in heel Nederland.

  • Verklaring proefpersonenverzekering onderzoek goedgekeurd tot 01-07-2015

    PDF | 28.75 KB

  • Verklaring proefpersonenverzekering onderzoek goedgekeurd tussen 01-07-2015 en 01-01-2016

    PDF | 168.57 KB

  • Verklaring proefpersonenverzekering onderzoek goedgekeurd vanaf 01-01-2016

    PDF | 168.37 KB

  • Besluit verplichte verzekering

    Webpagina

  • I1. Lijst deelnemende centra met hoofdonderzoeker

    Overzichtslijst van alle (potentiële) deelnemende centra. Op deze lijst moeten per centrum ook de adresgegevens en de naam van de lokale hoofdonderzoekers staan vermeld.

  • I2. Onderzoeksverklaringen

    Verklaring omtrent de uitvoerbaarheid van een medisch- wetenschappelijk onderzoek in een Nederlandse (onderzoeks)instelling. Het afdelingshoofd, de zorggroepmanager of een persoon in een gelijkwaardige positie stelt de onderzoeksverklaring op. Hiervoor kunt u gebruikmaken van het formulier onderzoeksverklaring. Let op! Voor onderzoeken goedgekeurd voor 01-07-2015 gelden andere formulieren!

  • Onderzoeksverklaring goedgekeurd onderzoek tot 01-07-2015

    PDF | 55.23 KB

  • Onderzoeksverklaring goedgekeurd onderzoek vanaf 01-07-2015

    PDF | 40.5 KB

  • CCMO Richtlijn Externe Toetsing 2012 (tot 01-07-2015)

    Webpagina

  • CCMO Richtlijn Externe Toetsing 2012 (vanaf 01-07-2015)

    Webpagina

  • I3. CV lokale hoofdonderzoeker per centrum

    U dient per deelnemend centrum een recent CV van de lokale hoofdonderzoeker ter beoordeling in te dienen.