Primaire indiening

Formulieren

Bij de primaire indiening moet uw onderzoeksdossier bestaan uit een aantal basisdocumenten. Op de website van de CCMO kunt u deze documenten vinden met nadere toelichtingen. Sommige documenten hoeft u alleen aan te leveren indien ze van toepassing zijn, bijvoorbeeld bij geneesmiddelenonderzoek. Hieronder treft u alleen die (nadere toelichtingen op) documenten aan die specifiek zijn voor de METC azM/UM.

 

A. BRIEVEN

  • A1. Aanbiedingsbrief

    Uit de aanbiedingsbrief moet blijken dat het onderzoeksdossier wordt ingediend bij de METC azM/UM. De brief moet worden ondertekend door de indiener en bij voorkeur tevens de hoofdonderzoeker. De brief dient ook aan te geven welke documenten (inclusief versienummer en/of datum) zijn toegevoegd.

  • A2. Machtiging verrichter

    Als de indiener niet de verrichter is, dient u een machtiging aan te leveren waaruit blijkt dat de indiener namens de verrichter gemachtigd is om het onderzoeksdossier ter beoordeling in te dienen.
    Voor geneesmiddelenonderzoek is tevens artikel 13d van de WMO van toepassing: het is een vereiste dat de verrichter of diens wettelijk vertegenwoordiger (een natuurlijk persoon of rechtspersoon die namens de verrichter taken kan uitoefenen in het kader van het betreffende onderzoek) op het grondgebied van de Europese Gemeenschap is gevestigd.

  • A3. Ontvangstbewijs EudraCT-nummer

    Het EudraCT-nummer wordt gestuurd naar het e-mailadres dat u bij de aanvraag vermeldt. De e-mail met het toegewezen nummer dient u als document in te dienen bij de METC azM/UM en de bevoegde instantie.

B. FORMULIEREN

  • B1. ABR-formulier

    Het ABR formulier dient u via ToetsingOnline in te dienen. Nadat het ABR-formulier is ingevuld én definitief is gemaakt, kunt u het formulier afdrukken. De papieren ondertekende versie dient u bij de METC in. Voor meer informatie omtrent het digitaal invullen van het ABR-formulier verwijzen wij naar de toegevoegde handleidingen.

  • ABR-formulier opstellen

    Webpagina

  • B3. EudraCT-aanvraagformulier

    Om het EudraCT-aanvraagformulier in te kunnen vullen heeft u een EudraCT-nummer nodig (zie A3).
    Nadat het EudraCT-aanvraagformulier is ingevuld, moet u de gegevens op uw eigen computer opslaan als xml-file en als pdf. De pdf is voor de METC azM/UM. Deze versie hoeft niet te zijn ondertekend. De xml-file stuurt u via ToetsingOnline (vraag B1a van het ABR-formulier) door voor invoer in de EudraCT-database. U hoeft de xml-file dus niet mee te sturen met het onderzoeksdossier.

C. PROTOCOL

  • C1. Onderzoeksprotocol

    Elke primaire indiening dient te zijn voorzien van een onderzoeksprotocol.
    Bij een internationaal onderzoeksprotocol wordt ‘geadviseerd aandacht te besteden aan de ethische/juridische aspecten in Nederland, in het bijzonder aan de wervings- en informed consentprocedure en wijze van verwerking van gegevens/eventueel lichaamsmateriaal’.
    Indien van toepassing, let op dat het MUMC+ niet als verrichter (opdrachtgever) op het voorblad vermeld kan worden; dat is ofwel het azM ofwel de UM.

D. PRODUCTINFORMATIE

  • D. Productinformatie

    Deze sectie omvat documenten met betrekking tot in onderzoek te gebruiken geneesmiddelen. Productinformatie is vaak ook van toepassing bij in onderzoek te gebruiken medische hulpmiddelen.

  • Algoritme EU - afbakening geneesmiddelenonderzoek

    PDF | 99.95 KB

  • D1. Investigator's Brochure

    Een IB bevat informatie over het geneesmiddel dat onderzocht wordt.
    Het is een samenvatting van de klinische en preklinische gegevens over het onderzoeksproduct die van belang is voor de bestudering van het product bij proefpersonen. Een IB mag niet ouder zijn dan één jaar, tenzij uit een jaarlijkse evaluatie is gebleken dat herziening niet nodig was. Het dient in dat geval wel duidelijk te zijn dat de IB minder dan een jaar geleden is geëvalueerd.

    Voor geregistreerde producten waarvan de farmacologische aspecten van het product bekend zijn bij de arts/onderzoekers kan eventueel worden volstaan met een SPC-tekst (Summary of Product Characteristics) op voorwaarde dat deze wel alle informatie bevat die van belang is voor de onderzoeker. Voor geregistreerde producten die in een onderzoek gebruikt worden voor een andere indicatie of via een andere toedieningsroute dan waarvoor het middel geregistreerd is, geldt deze uitzondering niet.

  • Handleiding opstellen Investigator's Brochure

    PDF | 21.52 KB

  • D2. Investigational Medicinal Product Dossier

    In een IMPD ( Investigational Medicinal Product Dossier) staan gegevens over de kwaliteit, productie en controle van het geneesmiddel voor onderzoek.
    Het IMPD bevat eveneens een samenvatting van de gegevens uit alle klinische en niet-klinische studies. Hiervoor kunt u ook verwijzen naar de Investigator’s Brochure.
    Het model IMPD is van toepassing op onderzoek met niet-geregistreerde geneesmiddelen. Als een geregistreerd product in de geregistreerde vorm wordt gebruikt, kunt u – als deze beschikbaar is - volstaan met een SPC-tekst (summary of product characteristics). Op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen staat van veel geneesmiddelen de SPC-tekst.

  • Richtlijn Good Manufacturing Practice Annex 13 (IMP)

    Webpagina

  • D2. Productinformatie medische hulpmiddelen

    U dient informatie in te dienen over de medische hulpmiddelen die in de studie worden gebruikt, bijvoorbeeld een Investigational Medicinal Device Dossier (IMDD: dat specificeert de inhoud van de documentatie, voor medische hulpmiddelen zonder CE-markering in klinisch onderzoek en voor medische hulpmiddelen met een CE-markering die worden gebruikt voor een andere toepassing dan waarvoor de CE-markering is afgegeven). Bepaalde typen onderzoek met medische hulpmiddelen dienen aangemeld te worden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

  • FAQ Medische hulpmiddelen

    PDF | 60.06 KB

  • Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

    Webpagina

  • D2. Productinformatie voedingsmiddelen

    Indien van toepassing dient de opdrachtgever (verrichter) te zorgen voor volledige productinformatie in het onderzoeksdossier en dient deze zich op de hoogte te stellen van de juiste kwaliteit van het onderzoeksproduct.

  • Gebruik voedingsmiddelen in humane klinische studies

    PDF | 32.81 KB

  • D3. Voorbeeldetiketten in het Nederlands

    Ter beoordeling dient u een voorbeeld van het etiket op het geneesmiddel voor onderzoek in te dienen. Op de website van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd staat informatie over de etikettering van (al dan niet geregistreerde) geneesmiddelen. U vindt hier ook antwoorden op vragen over onderzoek met niet (voor die toepassing) geregistreerde geneesmiddelen.

  • D4. Verklaringen/vergunningen

    Te denken valt aan fabrikantenvergunning, CE-certificaat. Zie voor een nadere toelichting de websites van de CCMO en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

E. INFORMATIE VOOR PROEFPERSONEN

  • E1/2. Informatiebrief en toestemmingsverklaring

    Webpagina

    De proefpersoneninformatie (PIF) dient om de proefpersoon volledig en correct te informeren over het onderzoek waaraan hij/zij wordt gevraagd deel te nemen. Iedere proefpersoon en/of de (wettelijk) vertegenwoordiger dient schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek. Op de website van de CCMO is het model proefpersoneninformatie te downloaden. Dit model wordt als maatstaf gehanteerd bij de beoordeling door de METC, wat betreft de te hanteren structuur en de bewoordingen. Voor de niet-studiespecifieke onderdelen geldt dat afwijkingen in de ingediende informatiebrief zonder adequate motiveringen niet worden geaccepteerd.

  • Model verzekeringstekst METC azM/UM

    PDF | 37.77 KB

  • Gedragscode verzet bij minderjarigen

    Webpagina

  • E3. Advertentieteksten of ander wervingsmateriaal

    Hieronder vallen bijvoorbeeld teksten die u wilt publiceren op een website. Alle wervingsmateriaal dient u ter beoordeling in te dienen bij de METC.

  • E4. Overig voorlichtingsmateriaal

    Algemene brochures en folders over deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek etc.

F. Vragenlijsten, patiëntendagboek, patiëntenkaartje etc.

  • F1-F4 Vragenlijsten, Patientendagboek en –kaart

    Alle vragenlijsten die de deelnemers aan het onderzoek moeten invullen, dienen in het Nederlands te zijn opgesteld en ter beoordeling worden voorgelegd. Een uitzondering kan een Engelse vragenlijst zijn die algemeen wordt gebruikt in Nederland én gevalideerd is. Alle vragenlijsten dienen gecodeerd te worden, bijv. door een afscheurbaar voorblad met persoonsgegevens toe te voegen en op de lijsten zelf slechts de onderzoekscode te vermelden.
    Dagboeken die proefpersonen moeten invullen, dienen in het Nederlands te zijn opgesteld en ter beoordeling te worden ingediend.
    Een patiëntenkaart is een kaart die deelnemers aan een onderzoek bij zich dragen. Op deze kaart staat aan welk onderzoek hij of zij deelneemt, plus de contactgegevens van de verrichter en/of onderzoeker, zodat deze in geval van nood kunnen worden gewaarschuwd.

G. Informatie over de verzekering

  • G1. Verzekeringscertificaat

    Personen die deelnemen aan onderzoek dat valt onder de WMO moeten verzekerd zijn voor eventueel door het onderzoek veroorzaakte schade. De verrichter (opdrachtgever) dient sinds 01-07-2015 zorg te dragen voor één proefpersonenverzekering voor de proefpersonen uit alle deelnemende centra uit Nederland. Een actueel certificaat van azM en van de UM is indien gewenst op te vragen bij het secretariaat van de METC azM/UM.
    Onder bepaalde voorwaarden is ontheffing van de verzekering mogelijk ( u kunt bij de aanvraag een verzoek daartoe toevoegen). Let op! Bij ontheffing van de verzekeringsplicht voor de WMO-proefpersonenverzekering dient de aansprakelijkheidsdekking wel nog steeds te worden geregeld.
    Er hoeft geen certificaat te worden aangeleverd als het gaat om onderzoek waarop de proefpersonenverzekering van het azM dan wel de UM van toepassing is.

  • Proefpersonenverzekering voor onderzoek vanaf 01-01-2016

    PDF | 37.77 KB

  • Besluit verplichte verzekering

    Webpagina

  • G2. Bewijs dekking aansprakelijkheid

    Naast een WMO-proefpersonenverzekering dient er een waarborg te zijn dat de verrichter of de uitvoerder verplichtingen die voortvloeien uit aansprakelijkheid kan nakomen. Doorgaans wordt hiervoor een aansprakelijkheidsverzekering (WA-verzekering) van de verrichter of de uitvoerder overlegd, maar dit kan ook op een andere manier worden aangetoond, bijvoorbeeld in de vorm van een bankgarantie. De verzekering dient het hele onderzoek te dekken.
    Bij multicenteronderzoek kan worden volstaan met een aansprakelijkheidsverzekering van de verrichter, ofwel dienen alle verschillende uitvoerders de verzekering af te sluiten voor hun eigen centrum.

H. CV's

  • H1. CV onafhankelijke deskundige

    U dient een recent cv van iedere onafhankelijke arts of andere onafhankelijke deskundige aan te leveren.

  • H2. CV coördinerend onderzoeker bij multicenteronderzoek

    Indien van toepassing voegt u het CV van de coördinerend onderzoeker toe aan uw onderzoeksdossier. Een coördinerend onderzoeker draagt bij multicenteronderzoek de verantwoordelijkheid voor de coördinatie van de onderzoekers in de verschillende centra die deelnemen.

I. Informatie per deelnemend centrum in Nederland

  • I1. Lijst deelnemende centra met hoofdonderzoeker

    Overzichtslijst van alle deelnemende centra. Op deze lijst moeten per centrum de namen van de lokale hoofdonderzoekers vermeld staan.

  • I2. Onderzoeksverklaringen

    Verklaring omtrent de uitvoerbaarheid van een medisch- wetenschappelijk onderzoek in een Nederlandse (onderzoeks)instelling. Het afdelingshoofd, de zorggroepmanager of een persoon in een gelijkwaardige positie stelt de onderzoeksverklaring op.

  • I3. CV en publicatielijst hoofdonderzoeker per centrum

    U dient per deelnemend centrum een recent cv van de hoofdonderzoeker ter beoordeling in te dienen.

J. Aanvullende informatie financiële vergoedingen

  • J1/2. Voor proefpersonen, onderzoekers en centra

    Alleen van toepassing als de informatie in het ABR-formulier niet voldoende is.

K. Overige relevante documenten

  • K1. Kopie beoordeling door andere instanties

    Bijvoorbeeld beoordelingen van een subsidiegever of een wetenschapscommissie van de instelling. Ook een advies van een registratieautoriteit, zoals de FDA, EMA of het CBG.

  • K2. Overzichtslijst bevoegde instanties

    Als het onderzoek ook in andere landen van de Europese Unie wordt uitgevoerd moet u een overzichtslijst van de bevoegde instanties waar het protocol is ingediend bijvoegen. Ook dient u een kopie van het besluit van buitenlandse METC's en/of bevoegde instanties mee te sturen als deze beschikbaar zijn.

  • K3. Getekend onderzoekscontract

    Als een onderzoekscontract deel uitmaakt van het onderzoeksdossier, dient de METC een exemplaar te ontvangen dat is getekend door de betrokken partijen.
    Indien er geen onderzoekscontract is afgesloten, verzoeken wij u dit in de aanbiedingsbrief bij het onderzoeksdossier te vermelden.
    Bij multicenteronderzoek geldt dat, indien er onderzoekscontracten worden afgesloten, er ten minste één onderzoekscontract nodig is voor de beoordeling van het dossier. De commissie ontvangt bij voorkeur een verklaring omtrent de onderzoekscontracten om te voorkomen dat de contracten met alle deelnemende centra separaat ingediend en beoordeeld dienen te worden.

  • K4. Wetenschappelijke publicaties

    Het gaat hier om wetenschappelijke publicaties over eerder en/of vergelijkbaar onderzoek dat verband houdt met het onderzoek dat u ter beoordeling indient.

  • K5. Data Safety Monitoring Board (DSMB)

    Voor een onderzoek kan een veiligheidscommissie worden ingesteld om gedurende de studie de veiligheid van de proefpersonen te monitoren.
    Als een veiligheidscommissie wordt ingesteld, moet de samenstelling en charter van deze commissie onderdeel uitmaken van het onderzoeksdossier en worden beoordeeld door de toetsende METC. De METC kan, als zij dit aangewezen acht, ook vragen om de instelling van een veiligheidscommissie.

  • K6. Overige documenten

    Voorbeelden van overige relevante documenten zijn de brief aan huisarts/behandelend specialist of een advies van een stralingscommissie.