Beslisboom WMO-plichtig / niet WMO-plichtig onderzoek

Wanneer u voornemens bent een nieuw onderzoeksvoorstel in te dienen bij de METC azM/UM is het allereerst van belang te bepalen of uw onderzoek onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt. Voor meer achtergrondinformatie verwijzen wij u naar de website van de CCMO.

WMO-plichtig onderzoek

Onderzoek met mensen moet een medisch-ethische toets ondergaan als het onder de WMO valt. Er is sprake van WMO-plichtig onderzoek indien aan de volgende twee voorwaarden voldaan is:

  1. Er sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie
  2. Personen worden onderworpen aan handelingen of aan hen wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd. Het onderwerpen aan handelingen en/of opleggen van een gedragswijze betekent dat er op de een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de integriteit van de proefpersoon.
dus:
  • valt vragenlijstonderzoek onder de WMO als het invullen van de vragenlijsten een tijdelijke verandering van de normale levenswijze veroorzaakt, of als de vragenlijsten psychisch belastend zijn voor de deelnemers.
  • is er bij afname van extra bloed via een extra prik bij een patiënt en bij de afname van bloed bij een gezonde vrijwilliger sprake van WMO-plichtig onderzoek.

 

Niet WMO-plichtig onderzoek

Wanneer mensgebonden onderzoek niet onder de reikwijdte van de WMO valt, is er sprake van niet WMO-plichtig medisch-wetenschappelijk onderzoek.

dus:
  • is er bij de afname van extra bloed (ten behoeve van het onderzoek) bij een reguliere bloedafname bij een patiënt of bij de afname van extra bloed uit een reeds bestaande lijn, volgens de METC azM/UM, meestal geen sprake van WMO-plichtig onderzoek. Let op: dit is een lokaal standpunt; hierover is landelijk geen consensus.
  • valt onderzoek met gegevens uit patiëntendossiers niet onder de WMO.

De Raad van Bestuur van het azM en het College van Bestuur van de UM hebben bepaald dat alle niet WMO-plichtige medisch wetenschappelijke onderzoeksvoorstellen, alvorens deze uitgevoerd mogen worden in het Maastricht UMC+, door de METC azM/UM beoordeeld dienen te worden.