Wijzigingen (amendementen)

Beoordelingsprocedure en termijnen

Wij attenderen u erop dat amendementen bij onderzoek dat elders centraal is getoetst niet ingediend hoeven te worden bij de METC azM/UM!
 
Beoordelingsprocedure

Amendementen worden na ontvangst geagendeerd voor bespreking in het dagelijks bestuur. De METC azM/UM beoordeelt of het amendement al dan niet volledig is en geeft de onderzoeker indien nodig de gelegenheid om de aanvraag binnen een door haar gestelde termijn aan te vullen.

Na ontvangst van het volledige amendement, wordt het onderzoek geagendeerd voor de eerstvolgende vergadering van het dagelijks bestuur. Doorgaans zit er 1 tot 2 weken tussen het in behandeling nemen van een amendement en het ter vergadering behandelen van het amendement. Het dagelijks bestuur kan besluiten dat het nodig is een amendement (bij wijzigingen van inhoudelijke aard en meer dan gering belang) te bespreken in een plenaire vergadering.

De commissie streeft ernaar u binnen vier weken nadat uw amendement in het dagelijks bestuur is besproken een schriftelijke reactie te geven. Bij vragen/opmerkingen van de METC kan de commissie de beoordelingstermijn tussentijds voor een bepaalde periode stopzetten (klokstop). U wordt hiervan schriftelijk op de hoogte gesteld. De beoordelingstermijn begint weer te lopen op het moment dat de commissie de reactie van de indiener heeft ontvangen. De METC azM/UM brengt de indiener middels een registratie in ToetsingOnline op de hoogte van het heropenen van de beoordelingstermijn. Uw reactie op deze eventuele vragen/opmerkingen van de commissie, wordt doorgaans eveneens in een vergadering van het dagelijks bestuur behandeld. Indien wijzigingen van inhoudelijke aard en meer dan gering belang noodzakelijk zijn, wordt uw voorstel behandeld in een plenaire vergadering. Zodra de commissie een besluit (positief danwel negatief) heeft genomen, wordt u schriftelijk op de hoogte gebracht van dit besluit. 

Indien u het niet eens bent met een besluit van de METC azM/UM kunt u onder bepaalde voorwaarden administratief beroep instellen indienen bij de CCMO. Dit dient te gebeuren binnen zes weken na de dag waarop het besluit is bekendgemaakt. Voor meer informatie verwijzen wij u naar de website van de CCMO http://www.ccmo.nl/nl/beroep-en-bezwaar.

Termijnen

De commissie is bij het beoordelen van amendementen op WMO-plichtige onderzoeksvoorstellen gebonden aan wettelijke beoordelingstermijnen:

  1. Amendementen WMO-plichtig onderzoek (niet geneesmiddelenonderzoek): 56 dagen (8 weken) met de mogelijkheid deze termijn éénmaal te verlengen met nog eens 56 dagen (in totaal maximaal 112 dagen);
  2. Amendementen WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek: 35 dagen (meer informatie over indiening van een substantieel amendement op een geneesmiddelenonderzoek kunt u vinden op www.ccmo.nl en http://eudract.ema.europa.eu/);

De tijd die u als onderzoeker nodig heeft om te reageren op vragen en opmerkingen van de commissie is hierin niet meegerekend.

 

Amendement toevoeging centra

Indien u centra wilt toevoegen aan het WMO-plichtig onderzoek, dient u sinds 01-03-2012 onderzoeksverklaringen van de afdelingshoofden van de desbetreffende centra te overleggen. Deze verklaringen vervangen de tot 01-03-2012 geldende lokale uitvoerbaarheidsverklaringen van Raden van Bestuur van de deelnemende centra. Zie voor meer informatie de CCMO-website.

Termijnen

De commissie is bij het beoordelen van amendementen toevoeging centra op WMO-plichtige onderzoeksvoorstellen gebonden aan wettelijke beoordelingstermijnen:

  1. Amendementen toevoeging centra bij WMO-plichtig onderzoek (niet geneesmiddelenonderzoek): 56 dagen (8 weken) met de mogelijkheid deze termijn éénmaal te verlengen met nog eens 56 dagen (in totaal maximaal 112 dagen);
  2. Amendementen toevoeging centra bij WMO-plichtig geneesmiddelenonderzoek: 35 dagen.

De tijd die u als onderzoeker nodig heeft om te reageren op vragen en opmerkingen van de commissie is hierin niet meegerekend.

 

Heeft de METC azM/UM na de maximale beoordelingstermijn nog geen besluit genomen over uw onderzoeksvoorstel, dan kunt u de METC azM/UM in gebreke stellen. Als de METC azM/UM vervolgens binnen twee weken nog geen besluit afgeeft, kunt u de METC azM/UM een dwangsom opleggen volgens de Wet dwangsom en beroep bij niet tijdig beslissen.

Heeft u vragen of zijn er onduidelijkheden over de beoordelingsprocedure of de beslistermijn, neemt u dan gerust contact met ons op.