WMO

Amendementen

Een amendement is een wijziging van het onderzoeksdossier nadat het oorspronkelijke dossier is goedgekeurd. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen:
 
  1. Inhoudelijke/substantiële amendementen (bijv. een wijziging van de opzet van de studie);
  2. Amendementen waarmee een nieuw centrum (ziekenhuis of instelling) wordt toegevoegd aan de studie (toevoeging centrum) en
  3. niet inhoudelijke/substantiële amendementen (bijv. een wijziging van een uitvoerend onderzoeker).
Indien u een wijziging wilt aanbrengen in uw onderzoeksvoorstel waarover de METC azM/UM een WMO-oordeel heeft gegeven, dient u deze wijziging middels een amendement ter beoordeling voor te leggen aan de METC azM/UM. Wij attenderen u erop dat amendementen bij onderzoek dat elders centraal is getoetst niet ingediend hoeven te worden bij de METC azM/UM!
 
Een amendement kan alleen in behandeling worden genomen bij lopende onderzoeken. Is het onderzoek afgesloten, dan is het niet meer mogelijk een amendement in te dienen. Alvorens de geplande wijzigingen doorgevoerd mogen worden, dient u goedkeuring (een nader positief besluit bij inhoudelijke/substantiële amendementen, dan wel een brief dat het amendement ter kennisgeving wordt aangenomen) van de METC azM/UM te hebben ontvangen betreffende het voorgelegde amendement. Bij het beoordelen van een amendement is de METC azM/UM gebonden aan wet- en regelgeving en daarmee aan termijnen. De beoordeling van een amendement op een WMO-plichtig onderzoek verloopt daarom via een beoordelingsprocedure.
 

Houdt u er rekening mee dat:

  • Alle wijzigingen binnen een goedgekeurd onderzoeksprotocol aan de METC azM/UM moeten worden voorgelegd;
  • de term substantieel amendement gebruikt wordt bij geneesmiddelenonderzoek;
  • U substantiële amendementen op geneesmiddelenonderzoeken niet alleen aan de METC dient voor te leggen, maar tevens aan de CCMO als bevoegde instantie; 
  • U, indien u centra wilt toevoegen aan het WMO-plichtig onderzoek, sinds 01-03-2012 onderzoeksverklaringen van de afdelingshoofden van de desbetreffende centra dient te overleggen.