28 april 2020

Uitstel inwerkingtreding EU-verordening voor medische hulpmiddelen met een jaar

De Europese Unie heeft besloten dat de inwerkingtreding van de Medical Device Regulation EU 2017/745 (MDR) vanwege de coronacrisis met een jaar wordt uitgesteld, tot 26 mei 2021. Dat betekent dat de geplande wijzigingen van de regels voor indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen worden uitgesteld en dat de huidige wet- en regelgeving met betrekking tot onderzoek met medische hulpmiddelen blijft gelden.

Meer informatie kunt u vinden op de website van de CCMO: https://www.ccmo.nl/actueel/nieuws/2020/04/24/mdr-met-een-jaar-uitgesteld-naar-26-mei-2021.

De METC azM/UM heeft eerder een tijdelijke stop afgekondigd voor het in behandeling nemen van nieuwe onderzoeken met medische hulpmiddelen, van begin maart tot medio mei 2020. Deze tijdelijke stop is opgeheven vanwege dit uitstel. Dat betekent dat nieuwe studies met medische hulpmiddelen weer ingediend kunnen worden bij de METC azM/UM.

Via onze website zullen we u op de hoogte houden van verdere ontwikkelingen.