Een amendement is een wijziging van het onderzoeksdossier nadat het oorspronkelijke dossier is goedgekeurd. Er wordt een onderscheid gemaakt tussen:
- Inhoudelijke/substantiële amendementen (bijv. een wijziging van de opzet van de studie);
- Amendementen waarmee een nieuw centrum (ziekenhuis of instelling) wordt toegevoegd aan de studie (toevoeging centrum) en
- niet inhoudelijke/substantiële amendementen (bijv. een wijziging van een uitvoerend onderzoeker).
Houdt u er rekening mee dat:
|