Update Indiening onderzoek met medische hulpmiddelen

Op 26 mei 2021 wordt de EU-verordening voor medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation (MDR), EU no 2017/745) van toepassing. Als gevolg daarvan wijzigen per diezelfde datum de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Indiening onderzoek met medische hulpmiddelen in het kader van een conformiteitsbeoordeling  tot 26 mei 2021

Onderzoek dat vóór 26 mei 2021 is goedgekeurd door een erkende METC kan in lijn met de huidige wet- en regelgeving worden voortgezet, met uitzondering van de veiligheidsrapportages die moeten voldoen aan de nieuwe MDR regels.
Onderzoek dat vóór 26 mei 2021 is ingediend bij een erkende METC, maar waarvan de beoordeling nog niet is afgerond op 26 mei 2021, moet voldoen aan de nieuwe regelgeving.

Om te voorkomen dat er een dubbele beoordeling moet plaatsvinden, neemt de METC azM/UM tot 26 mei 2021 géén nieuwe onderzoeksvoorstellen met medische hulpmiddelen in behandeling waarbij sprake is van studies in het kader van een conformiteitsbeoordeling. Dat zijn onderzoeken die vallen onder artikel 62 of artikel 74.2 van de MDR.

Vanaf 26 mei 2021 zal de METC azM/UM  onderzoek dat valt onder artikel 62 en 74.2 van de MDR weer beoordelen. Let op: indiening dient dan te geschieden via de CCMO!

De METC azM/UM probeert er alles aan te doen om nog lopende WMO-beoordelingen van onderzoeken met medische hulpmiddelen in het kader van een conformiteitsbeoordeling af te ronden vóór 26 mei 2021.  

Voor verdere informatie over de overgangsbepaling zie de website van de CCMO.

Indiening onderzoek met medische hulpmiddelen NIET in het kader van een conformiteitsbeoordeling

Met ingang van 7 april 2021 kunnen nieuwe onderzoeksvoorstellen met medische hulpmiddelen die NIET in het kader van een conformiteitsbeoordeling plaatsvinden weer worden ingediend bij de METC azM/UM.

Voor meer informatie over het indienen van nieuwe onderzoeksvoorstellen verwijzen wij u graag naar onze website.

Mocht u verdere vragen hebben, kunt u contact opnemen met ons secretariaat via secretariaat.metc@mumc.nl / tel. 043-3876009.