Maastricht UMC+
Veiligheidsrapportages van de lopende studies naar medische hulpmiddelen goedgekeurd voor 26 mei 2021
Veiligheidsrapportages van onderzoek naar medische hulpmiddelen dat voor 26 mei 2021 is goedgekeurd, en na ingang van de Medical Device Regulation (MDR) onder artikel 62 of 74.2 en 74.1 van de MDR valt, moeten voldoen aan de vereisten van artikel 80 van de MDR.
Dat wil zeggen dat veiligheidsrapportages moeten worden ingediend volgens de nieuwe MDR regels (artikel 80 MDR). U dient de betrokken METC te informeren over de nieuwe werkwijze voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s). Dit kan middels een bijlage bij het protocol. U hoeft hiervoor geen substantieel amendement in te dienen. In de eerstvolgende substantiële wijziging van het onderzoeksprotocol kunt u de wijzigingen over de veiligheidsrapportages verwerken.
De wijze van melden van SAE’s is afhankelijk van het type onderzoek, dat wil zeggen afhankelijk van de categorie waarbinnen uw onderzoek valt (artikel 62, 74.2, 74.1 MDR). De commissie vraagt u kennis te nemen van de geldende procedures zoals beschreven in de ‘Flowchart Ongewenste voorvallen onderzoek met medische hulpmiddelen’, te vinden via: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/publicaties/publicaties/2021/05/08/flowchart-ongewenste-voorvallen-onderzoek-met-medische-hulpmiddelen, en uw procedures hierop aan te passen.
Voor meer informatie verwijzen we u naar de website van de CCMO: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/klinisch-onderzoek-naar-medische-hulpmiddelen
Voor vragen kunt u ook contact opnemen met het secretariaat van de METC azM/UM via: secretariaat.metc@mumc.n of 043-3876009